一次性使用输液器换标

　　一次性使用输注器具行业的重要国家标准《一次性使用输液器 重力输液式》在2018年进行了标准的更新，新标准在2021年4月1日实施。

　　新国标充分考虑护理安全性，从穿刺器、滴斗、加药口、外圆锥接头、包装等多方面进行了改进。围绕这些变化，为大家做个简单的对比和介绍。

　　一．注射件位置的变化

　　原标准：药液注射件在滴斗上方

　　新国标要求“注射件应位于外圆锥接头附近”，老标准加药基本都是在滴斗上方配橡胶注射件，而此注射件容易取下，有进入异物的风险，而新国标规定注射件（若有）应位于外圆锥接头附近，同时注射件位于外圆锥接头附近可以迅速加药，有利于对患者及时抢救。

　　二．外圆锥接头的变化

　　原标准：外圆锥接头大多为直口形式

　　新标准：必须为锁定式圆锥接头

　　原直口接头出厂前用力装配于输液器外圆锥接头上，两锥头之间会产生应力，长期储存或运输接头会受到破坏，宜在使用前安装或旋紧静脉针。

　　新国标要求“输液器应配备锁定式鲁尔接头”，降低脱落风险，安全且方便临床使用。

　　三．穿刺器的变化

　　老标准：双钢针输液器不再允许使用

　　新国标（对瓶塞穿刺器的尺寸进行规定）

　　新标从安全和无穿刺落屑的角度考虑采用单斜面的钝针设计，不易落屑和扎手。新国标要求淘汰钢针穿刺器，有利于降低临床针刺伤的风险，也有利于杜绝药厂将瓶塞越做越小，同时避免了有些药物与金属的反应。

　　四．包装的变化

　　老标包装：PE袋+透析窗

　　新国标包装（纸塑复合袋）

　　新标规定输液器初包装应采用一面是具有透气功能的材料包装（如透析纸）。

　　市场上常规输液器现用包装为PE加透气窗和纸塑包装（单面透析纸），因PE材料的透气性，包装上需添加透气窗才能满足解析后EO环氧乙烷残留达标，纸塑包装EO环氧乙烷解析速度和残留值远低于PE包装。而EO环氧乙烷对人体有一定影响，为了医护人员安全考虑，新国标要求使用纸塑包装代替PE包装。

　　五．对企业设备方面的改进

　　行业都需自动化设备、模具等相关设备进行改造，以满足新标准的要求。